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劳拉替尼/洛拉替尼(LORLATINIB)这款曾被誉为ALK阳性非小细胞肺癌“保底药”的药物,在头对头的对比 *** 究中完全超过了“老前辈”克唑替尼,在包括脑转移病灶缓解率、无进展生存期等多个方面,全面刷新了“钻石”靶点的疗效纪录!FDA授予劳拉替尼的新适应症优先审查资格,用于一线治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者。ALK突变又被称为肺癌的“钻石”突变,其代表性药物、第一代ALK抑制剂克唑替尼治疗的整体缓解率可以达到50%(PROFILE 1005 *** 究)~61%(Study 1001 *** 究)。但克唑替尼本身入脑性不佳,难以使已经发生了脑转移的患者获益。


此次的优先审批资格授予,基于关键的Ⅲ期CROWN试验中期结果。在该项试验中, *** 究者对比了劳拉替尼和克唑替尼两款药物治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者的疗效,并得到结论,劳拉替尼治疗能够使患者发生疾病进展或死亡的风险降低足足72%!此外,劳拉替尼对于发生了脑转移的患者颅内病灶的疗效非常出色,整体缓解率达到了82%,其中完全缓解率更是高达71%!与克唑替尼相比,劳拉替尼还能够明显延长患者颅内病灶的缓解时间,有效使患者颅内病灶发生进展的时间延后。在2020年ESMO大会上, *** 究者曾经公开了CROWN试验的部分 *** 究结果。其结果显示,劳拉替尼的疗效绝对称得上惊艳。


在无进展生存方面,接受劳拉替尼治疗的患者,1年无进展生存率为78.1%,克唑替尼治疗的患者1年无进展生存率为38.7%。两者相比,劳拉替尼治疗的1年无进展生存率是克唑替尼的两倍!换句话说,接受劳拉替尼治疗的患者,治疗1年内病情控制不佳、发生疾病进展的风险,远远小于接受克唑替尼治疗的患者。根据目前已经公开的 *** 究数据,在接受劳拉替尼治疗的患者中,仍有超过半数的患者保持着无进展生存,中位无进展生存期仍然难以统计;而接受了克唑替尼治疗的患者,中位无进展生存期仅为9.3个月。


在安全性方面,劳拉替尼治疗的各级别不良事件发生率为72.5%,其中6.7%为导致治疗中断的严重不良事件;克唑替尼治疗的各级别不良事件发生率为55.6%,其中9.2%为导致治疗中断的严重不良事件。



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